转自：医药观澜
2月10日，基石药业宣布，抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗被纳入《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》（ESMO Non-Oncogene-Addicted Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer Living Guideline），同时成为鳞状及非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）双适应症一线治疗推荐方案，具有较高的临床获益。
根据最新版ESMO指南：
对于ECOG体力状况（PS）评分为0-1的鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌），舒格利单抗与含铂双药化疗联合为一线治疗【Ⅰ, A】推荐，ESMO临床获益量表（MCBS）v1.1评分4分，表明其具有较高的临床获益；
对于PS评分为0-1的非鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌），舒格利单抗与铂类化疗联合为一线治疗【Ⅰ, A】推荐，ESMO-MCBS v1.1评分4分，亦表明其具有较高的临床获益。
展开剩余67%对于ECOG体力状况（PS）评分为0-1的鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌），舒格利单抗与含铂双药化疗联合为一线治疗【Ⅰ, A】推荐，ESMO临床获益量表（MCBS）v1.1评分4分，表明其具有较高的临床获益；
对于PS评分为0-1的非鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌），舒格利单抗与铂类化疗联合为一线治疗【Ⅰ, A】推荐，ESMO-MCBS v1.1评分4分，亦表明其具有较高的临床获益。
基石药业新闻稿介绍，指南中的治疗推荐是基于3期临床试验GEMSTONE-302的研究结果：与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联合含铂化疗持续显示出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益，且不同肿瘤组织亚型和不同PD-L1表达水平的患者均能长期获益。该研究的长期治疗和生存数据已于2024年ESMO年会上公布。
目前，舒格利单抗已在中国、欧盟及英国获批一线治疗晚期非小细胞肺癌，在开拓瑞士和中东欧地区、中东和非洲地区以及拉丁美洲地区等数十个国家并实现商业化合作后，基石药业正积极推动西欧、东南亚及加拿大等地区的国际商业化合作，以及舒格利单抗其他适应症的国际注册上市进程。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
参考资料：
[1]择捷美®（舒格利单抗）获ESMO指南非小细胞肺癌双适应症一线治疗推荐.Retrieved Feb 10, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/M92JdapxXhlgyjr3Q5QmEg
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（转自：医药观澜）
发布于：北京市